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关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知国食药监械[2006]450号
作者: 时间: 2021-09-15 14:04:05

国食药监局关于臭氧被服消毒机不作为医疗器械管理的通知

国食药监械[2006]450

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将医用物理降温仪等产品的分类界定通知如下:
一、医用物理降温仪:采用半导体致冷和水循环热传导方式对发烧患者进行冷敷物理降温。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、一次性使用自体细胞采集器:产品包内配有酶溶液和冲洗液、无菌手术器械(手术刀和注射针)及驱动装置。用于分解取自患者的细胞,并收集这些细胞重新用于患者自体经准备的创面。作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、腹部手术用液袋产品:用于腹部手术中的温热治疗。包括液袋、硅橡胶管路、管接头、出液五通、出液过滤器。作为Ⅲ类医疗器械管理。

……

四十一、保健高筒袜子:用于解除足部疲劳。不作为医疗器械管理。
 四十二、臭氧被服消毒机:用于对医院病房使用的被褥、床单、被罩、枕头、枕套及患者住院服装进行消毒。不作为医疗器械管理。
四十三、基本热量需求测量仪:通过测量氧消耗量(VO2)来确定人体代谢率(RMR)。精确测量受测者能量消耗状况,有效制定运动管理计划,达到身体营养平衡。不作为医疗器械管理。
四十四、光路检查液:用于检测全自动生化分析仪MicroSensor部件光路的透光度。评估分光光度计功能,并检测吸头位置是否存在吸头。不作为医疗器械管理。
四十五、数字化手术室控制系统:包括Switchpoint InfinityTM)控制系统,SDC HD数字记录装置、Sinde声控系统及其组件。对内窥镜手术中的相关医疗设备进行中央控制并且显示设备的状况。本身不具有诊断及数据分析功能。不作为医疗器械管理。
四十六、样品转送储存系统:用于运输、保存和回收病理样品。不作为医疗器械管理。
四十七、B-D试验真空测试图:用于测试真空式压力蒸汽灭菌器空气排出效果。不作为医疗器械管理。

 

国家食品药品监督管理局
○○六年八月三十一日

查看:1208次 发布日期:2010年4月15日

 

我司生产的床单位消毒器,符合第42条,不属于医疗器械管辖范围。

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